国务院总理李克强于5月底签署国务院令，公布《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(以下简称《条例》)，自2019年7月1日起施行。据悉，该条例是在1998年制定的《人类遗传资源管理暂行办法》实施经验基础上对我国人类遗传资源管理作出的规定。
《条例》所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生大数据等信息资料。
《条例》第总则第三条规定，采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守本条例。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定执行。
《条例》总则第六条规定，国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高诊疗技术，提高我国生物安全保障能力，提升人民健康保障水平。
当前，基因测序在临床医学、大众健康等方面被广泛应用，相应的医疗机构、基因测序企业遍地开花。与此同时，由于缺少相关法律法规，遗传自资源材料在采集、保藏、遗传信息保存等环节存在任意丢弃、保存不当的现象。因此，该条例的发布，能够促进人类遗传资源的合理利用，从源头上防止非法获取、利用人类遗传资源开展生物技术研究开发活动。
中国工程院院士、北京大学副校长詹启敏如是说：“我们正在迈向精准医学时代，靶向药物、生物治疗、组学技术、大数据、分子诊断、分子影像等方向正在蓬勃发展。发展精准医学需要建设相应的支撑体系和平台，其中人类遗传资源是精准医学研究的基石”。在他看来，《条例》为我国实现生物技术强国的目标提供了有力的法律保障。
支撑体系和平台的建设无疑需要相关仪器设备的支持，《条例》的发布势必将对相关仪器设备的合规性要求更加严格，也将促进相关仪器市场的发展。那么，人类遗传资源的利用过程究竟是怎样的?需要用到哪些技术平台或仪器?
遗传资源材料保藏
《条例》第十四条规定，保藏方案合理。样本材料的保存，理论上可用普通冰箱，但实验室若要通过相关验评，则需使用专用医用冰箱。
物联网血液冰箱(海尔生物医疗)
核酸提取与纯化
基因测序的第一步是核酸提取，即从血液、组织切片或口腔拭子等样本中提取DNA，并进行纯化。
高通量全自动化核酸提取工作站(奥美泰克)
核酸分析
在进行基因测序前，通常要对所建的文库进行质量控制，这时需用到核酸分析仪，测定文库的浓度及片段大小，是否符合上机测序的质量。
4150 TapeStation(安捷伦)
基因测序平台
这是人类遗传资源利用，即基因测序的核心环节，利用基因测序仪对建立的文库进行测序。此外，还可利用芯片技术进行基因测序。
NovaSeq基因测序仪(Illumina)
iScan系统 /芯片扫描仪(Illumina)
生物信息分析
基因测序会产生大量的基因数据，利用生物信息学获取的基因大数据也是本次《条例》中所指资源，此处不多作介绍。
人类遗传资源就如同人类的“生命说明书”。时隔20年后正式公布的《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》，为我国人类遗传管理提供了新的法制遵循，意味着我国人类遗传资源管理迈入制度化轨道。接下来将着力在资源保护管理及开发利用方面建立良好、恰当的平衡，保护利用好人类“生命说明书”。
(责任编辑：admin3)
涂料通用检测项目及仪器分类全2020-06-19
|